Anvisa alerta: Mounjaro do Paraguai não substitui o original

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desmentiu, na segunda-feira (6), a afirmação de que a versão paraguaia do medicamento Mounjaro seria equivalente ao original vendido no Brasil. A declaração foi motivada pela divulgação de resultados de testes feitos no Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox).

Entusiastas do produto contrabandeado usaram as análises para dizer que a tirzepatida vinda do Paraguai teria a mesma composição do remédio aprovado pela agência. A Anvisa reforçou que essa informação é falsa e que o produto não tem autorização para venda regular no país.

O CIATox realmente verificou a presença da molécula de tirzepatida nas amostras, incluindo a concentração e a estrutura molecular. Os testes confirmaram que havia uma substância semelhante ao princípio ativo do Mounjaro. No entanto, a Anvisa explicou que a simples presença da substância não garante equivalência com o produto original.

As análises não avaliaram critérios de segurança, como a presença de impurezas, contaminantes, esterilidade e biodisponibilidade. A biodisponibilidade é um dado indispensável para saber se um medicamento funciona de forma equivalente a outro. A retirada de impurezas é um dos procedimentos mais complexos na produção desse tipo de produto, sendo difícil de ser reproduzido por farmacêuticas de pequeno porte.

Por isso, a tirzepatida paraguaia continua sem aprovação no Brasil. Para ser liberada, a substância precisaria passar por ensaios clínicos que comprovassem sua eficácia e segurança, dentro dos critérios da Anvisa, o que não ocorreu. O uso de um medicamento não aprovado expõe o paciente a contaminações imprevistas e a dosagens erradas, que podem ser inócuas ou excessivas, agravando a condição de saúde ou causando efeitos colaterais severos.

Situação regulatória da tirzepatida no Brasil

A tirzepatida ainda é uma molécula que pertence exclusivamente à farmacêutica que a fabricou, ao contrário de outros princípios ativos, como a semaglutida, que já tiveram quebra de patente. No Brasil, o único produto vendido regularmente com essa substância é o Mounjaro, da Eli Lilly.

Também é possível adquirir versões manipuladas da tirzepatida, que geram controvérsia em entidades médicas. A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), por exemplo, contraindica seu uso. As manipulações têm fiscalização menos rígida e podem conter impurezas, com risco maior devido à variedade de locais aptos a produzi-las. A legislação permite que as manipulações sejam feitas apenas de forma individualizada, em situações específicas, mas muitas empresas exploram brechas legais para produzir em larga escala, algo que as autoridades tentam coibir.