Anvisa recolhe 3 medicamentos da Hypofarma em 3 meses
Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira, 2, a suspensão de lotes de cloridrato de dobutamina, medicamento usado em emergências para casos de insuficiência cardíaca aguda. O produto é fabricado pela Hypofarma e teve o recolhimento determinado após a Anvisa identificar desvios de qualidade. Os lotes atingidos são os da versão de 12,5 mg/ml do remédio, com as seguintes numerações: 25071640, 25071641, 24071684 e 24092132.
Segundo a Anvisa, os produtos apresentaram alterações visíveis, como resíduos, pequenas partículas flutuantes, formação de cristais e alteração de cor, com coloração turva, avermelhada ou amarronzada. Esta é a terceira vez em três meses que a farmacêutica é alvo de ação sanitária. Entre abril e julho, a empresa teve três medicamentos suspensos pela Anvisa por problemas de qualidade.
Em abril, foi suspensa uma dipirona monoidratada injetável de 500 mg/ml, por presença de material particulado estranho à formulação. Em junho, a agência proibiu o fosfato de clindamicina, antibiótico de uso hospitalar para infecções graves, após o produto apresentar corpos estranhos e precipitados no frasco lacrado. Os recolhimentos foram determinados após visitas da agência que identificaram irregularidades em diferentes momentos.
Procurada pela VEJA SAÚDE, a Hypofarma afirmou que os casos referem-se a lotes específicos, identificados durante os processos de monitoramento e controle adotados pela empresa e pelos órgãos reguladores. A farmacêutica disse que mantém um sistema contínuo de monitoramento e controle da qualidade. “Sempre que é identificado qualquer desvio que possa impactar a qualidade de um lote específico, as medidas cabíveis são adotadas imediatamente, incluindo, quando necessário, o recolhimento preventivo do produto, em alinhamento com a Anvisa”, informou.
A empresa afirmou que segue investindo no aprimoramento de seus processos, tecnologia e controles de qualidade. Segundo a Hypofarma, nenhum efeito adverso foi documentado até o momento. “Esse tipo de desvio não causa reação adversa. Quando um recolhimento é determinado, a empresa comunica imediatamente sua rede de distribuição e clientes, seguindo todos os protocolos estabelecidos pela Anvisa”, alegou, em nota.
Os três medicamentos são soluções injetáveis, de uso majoritariamente hospitalar, administradas por profissionais de saúde. Os lotes alvos das ações são: Fosfato de Clindamicina (junho), lote 24101854, 150 mg/ml; Dipirona monoidratada (abril), lote 24112378, 500 mg/ml; e Cloridrato de Dobutamina (julho), lotes 25071640, 25071641, 24071684 e 24092132, da dose de 12,5 mg/ml.