O estudo sobre os efeitos da polilaminina em humanos foi publicado em uma revista científica após ser rejeitado por pelo menos três periódicos. O artigo, disponibilizado na terça-feira, 4, no jornal Spinal Cord, do grupo Nature, passou pela primeira vez por uma revisão formal de outros cientistas. Antes, o material estava disponível apenas como pré-print, uma versão preliminar sem avaliação de pares.
A falta desse filtro científico era uma das principais críticas de especialistas. Na versão final, o artigo corrige problemas metodológicos e adota um tom mais cauteloso, mas ainda apresenta fragilidades, segundo pesquisadores que analisaram a publicação a pedido da VEJA SAÚDE.
Conclusões mais modestas
A principal mudança foi a readequação dos objetivos e conclusões. O pré-print descrevia o trabalho como um estudo de segurança e eficácia, enquanto a versão publicada afirma que não testa formalmente essa segunda hipótese. No pré-print, os autores diziam que os dados sugeriam “eficácia da polilaminina no tratamento da lesão medular aguda”, citando uma “notável melhora funcional”.
Agora, a equipe afirma que o foco é avaliar se a aplicação é viável e segura, reconhecendo que “o desenho do estudo não permite tirar conclusões sobre a eficácia”. A fisioterapeuta Francielle Romanini, especialista em lesão medular, diz que a mudança é importante, pois um estudo piloto sem grupo de comparação pode testar segurança, mas não provar efetividade. No entanto, ela afirma que os autores ainda dão destaque desproporcional à evolução neurológica dos pacientes, o que “cria uma impressão de eficácia que o delineamento do estudo não permite confirmar”.
Incerteza sobre melhora espontânea
A falta de dados sobre o “choque medular” — um apagão temporário do sistema nervoso após o trauma — sempre foi um ponto central das críticas. Durante esse quadro, o paciente perde movimentos, mas pode recuperar funções sozinho em poucos dias. Sem descartar esse estado antes da aplicação da substância, não é possível saber se os ganhos vieram da droga ou da recuperação natural.
O novo texto informa que foram realizados dois testes de reflexos para garantir que nenhum paciente estava em choque. Porém, Romanini aponta que parte dos voluntários passou por cirurgia de descompressão, procedimento que alivia a pressão na medula e pode influenciar a recuperação. Assim, permanece a dúvida sobre a origem da melhora.
Pacientes falecidos
O estudo incluiu oito pacientes com lesão medular completa. Três morreram: dois nos primeiros dias após o procedimento e um durante o acompanhamento. Esse último, que apresentou melhora neurológica antes de morrer, continuou na análise. No pré-print, a terceira morte não era considerada nas conclusões, e os autores afirmavam que 100% dos participantes recuperaram o controle motor, desconsiderando os dois óbitos iniciais.
Na versão publicada, essa interpretação foi retirada. Os autores mantiveram a conclusão de que seis dos oito participantes (75%) tiveram recuperação motora, embora apenas cinco tenham sobrevivido até o fim. Um erro de digitação também foi corrigido: um paciente falecido aparecia em um gráfico com evolução clínica cerca de 400 dias após o procedimento. O farmacêutico Flávio Emery, da USP, pondera: “Foram três mortes de oito pacientes, com dados que não transmitem a segurança necessária”.
Registro retrospectivo
O estudo foi iniciado em dezembro de 2022 e registrado posteriormente, o que gerou críticas. A justificativa para o registro retrospectivo foi adicionada na versão final, mas as fragilidades metodológicas continuam presentes. A taxa de recuperação de 75% passou a ser apresentada de forma mais contida, dentro da discussão sobre segurança e viabilidade, e não mais como argumento principal em favor da eficácia da polilaminina.
