Os resultados de estudos em humanos com a polilaminina, substância experimental brasileira para o tratamento de lesões medulares, foram publicados pela primeira vez em uma revista científica. O artigo foi disponibilizado nesta terça-feira, 4, no jornal “Spinal Cord”, do grupo Nature.
O documento não apresenta dados novos, mas traz os resultados de um estudo piloto, realizado em 2016. Essa foi a pesquisa que serviu de base para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizasse o início dos estudos clínicos com a substância, pesquisas para avaliar segurança e eficácia.
Até então, os resultados sobre a polilaminina não haviam sido publicados em uma revista científica com revisão por pares, processo em que especialistas independentes avaliam a qualidade e a validade do estudo antes da publicação. Os dados sobre a substância estavam disponíveis apenas em formato de pré-print, uma versão prévia e não avaliada.
Rejeições anteriores
Segundo a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, responsável pela criação da polilaminina, o trabalho havia sido rejeitado anteriormente por, ao menos, outros três periódicos científicos. Entre as justificativas para a rejeição estavam dúvidas sobre a taxa de recuperação dos pacientes, a ausência de registro prévio do ensaio clínico e a falta de informações sobre o mecanismo de ação da polilaminina.
A pesquisadora também reconheceu, em entrevista ao G1, uma inconsistência nos registros do estudo: um paciente que morreu poucos dias após o procedimento aparecia na análise com dados de melhora cerca de 400 dias depois. Entre as correções feitas na versão publicada está a exclusão do dado sobre o paciente falecido e a inclusão de mais informações sobre o que foi feito para garantir que os participantes não estavam em choque medular.
Isso é importante porque o choque, que ocorre logo após a lesão, pode mascarar temporariamente a função da medula. Quando essa fase passa, pode ocorrer uma recuperação espontânea, o que dificulta distinguir o efeito do tratamento da evolução natural do quadro.
Estudos clínicos
Para que a polilaminina seja aprovada para uso em humanos, precisa passar por ensaios clínicos de fases 1, 2 e 3 registrados e acompanhados pela Anvisa. Em entrevista exclusiva à VEJA SAÚDE, Sampaio revelou que o estudo clínico da polilaminina ainda não começou.
A fase 1 da pesquisa, que visa testar a segurança da molécula, foi autorizada pela Anvisa e pretende incluir cinco pacientes com lesão medular, que serão acompanhados por seis meses após o procedimento. A expectativa dos pesquisadores era concluir essa etapa em cerca de um ano, considerando a capacidade de atendimento do Hospital das Clínicas da USP, onde o estudo deve ser realizado. No entanto, o início da pesquisa ainda não teve aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição.
O trabalho disponível até hoje sobre a polilaminina é um estudo piloto, feito com poucos pacientes e sem um grupo de comparação. Segundo especialistas, esse tipo de pesquisa serve para levantar hipóteses e observar questões iniciais, mas não consegue responder definitivamente se a melhora ocorreu por causa da polilaminina, se a recuperação aconteceria mesmo sem o tratamento ou quais são todos os possíveis riscos da substância.
O artigo recém-publicado alerta que os resultados “não permitem conclusões sobre a eficácia” da polilaminina. O principal ponto de crítica sobre a empolgação com a substância é a ausência de um grupo controle no estudo feito até agora. Em estudos clínicos, esse grupo recebe um placebo ou o tratamento padrão disponível, e funciona como referência para comparar os resultados e entender se uma melhora observada ocorreu de fato por causa do tratamento ou por outros fatores. Um estudo piloto não exige grupo controle, mas também não permite inferir a eficácia do medicamento.
